Los elementos | Especificaciones | Método de ensayo |
1 Descripción |
Un poco transparente e incoloro, verde-amarillo,
Viscoso, líquido oleoso. Ph.Eur /USP/FCC |
Visual |
Identificación de 2 | ||
Una rotación óptica | -0,01°~ +0.01°, Ph.Eur | Ph.Eur 2.2.7 |
B IR | A ajustarse, Ph.Eur /USP/FCC | Ph.Eur 2.2.24 |
Reacción de Color B | Conformar, USP/FCC | La USP |
C el tiempo de retención, la GC | Conformar, USP/FCC | GC |
3 Sustancias relacionadas |
Ph.Eur 2.2.28 |
|
La impureza un | ≤ 0,5%, Ph.Eur | |
La impureza B | ≤ 1,5%, Ph.Eur | |
La impureza C | ≤ 0,5%, Ph.Eur | |
Las impurezas D y E | ≤ 1,0%, Ph.Eur | |
Cualquier otra impureza | ≤ 0,25%, Ph.Eur | |
El total de las impurezas | ≤ 2,5%, Ph.Eur | |
La acidez de 4 | ≤ 1.0ml, USP/FCC | La USP/FCC |
5 disolventes residuales |
Para cumplir |
Ph.Eur 2.4.24
La USP <467> |
6
Los
metales pesados
Pb |
≤ 2 mg/kg, FCC |
AA |
7 El arsénico | ≤ 1mg/kg (internos) | El ChP 0822 |
Cobre 8 | ≤ 25 mg/kg (internos) |
ICP-MS |
El 9 de zinc | ≤ 25 mg/kg (internos) | |
Pd 10 | ≤ 5 mg/kg (internos) | AA |
Ensayo de 11 |
El 96,5%~102.0% Ph.Eur
96,0%~102.0% USP/FCC |
Ph.Eur 2.2.28 |
12 * pruebas microbiológicas | ||
El total de recuento microbiano aerobio | ≤1000 UFC/g, Ph.Eur /USP |
La USP<61>
El Ph. 2.6.12 Eur. |
Recuento total de levaduras y mohos | ≤100 ufc/g, Ph.Eur /USP | |
La Escherichia coli | N.d/g, Ph.Eur /USP |
La USP<62> El Ph. 2.6.13 Eur. |
La bacteria Pseudomonas aeruginosa | N.d/g, Ph.Eur /USP | |
Staphylococcus aureus | N.d/g, Ph.Eur /USP | |
Enterobacterias | N.d/g, Ph.Eur /USP | |
La salmonela | N.d/10g, Ph.Eur /USP |