Test | Especificaciones | Los resultados del análisis |
Apariencia | Blanco o casi blanco en polvo. | Polvo blanco |
Solubilidad | Prácticamente insoluble en agua; totalmente soluble en el cloruro de metileno; Poco soluble en acetona; ligeramente soluble en etanol(96%). | Cumple los requisitos |
Identificaciones | El espectro de absorción infrarroja es concordante con las obtenidas con gliclazide CRS. | Cumple los requisitos |
La impureza B (HPLC) | ≤2ppm | 0.5Ppm |
Los metales pesados | ≤10ppm | <10ppm |
Sustancias Afines (HPLC) | La impureza F ≤ 0,1% | No detectada |
Cada una de las impurezas sin especificar ≤0,10% | 0,04% | |
Suma de las impurezas de otros que F ≤ 0,2% | El 0,11% | |
Pérdida por desecación | ≤0,25% | El 0,11% |
Cenizas sulfatadas | ≤ 0,1% | 0,03% |
Disolventes residuales (GC) | Acetato de etilo NMT 2500 ppm | 265ppm |
N,N-dimetilformamida NMT 880 ppm | No detectada | |
Ensayo | 99.0-101.0%, en base seca. | 100.0% |